根据专利关联制度提供信息是否违法？
解释专利关联机制及其问题

2025年10月29日，日本仿制药公司在东京地方法院对拜耳医药提起的诉讼（“日本仿制药公司诉拜耳案”）被驳回。判断该案涉及品牌药生产商拜耳医药根据所谓的“专利链接制度”提供专利权信息是否损害了仿制药生产商日本仿制药的商业声誉（《不正当竞争防止法》第2条第1款第21项）。

关于根据专利链接制度提供信息是否构成诽谤的问题，知识产权高等法院于 2025 年 8 月 13 日对一起类似案件作出了裁决（三星（一家仿制药制造商）对再生元（一家原研药制造商）提起的临时禁令诉讼，即所谓的“三星-再生元案”）。决定近年来，由于以下影片的上映，它一直备受关注：

本文阐述了专利链接制度下的信息提供机制、存在的问题以及这些诉讼案件的实际影响。

什么是专利关联制度？

什么是专利关联？

原研药通常受多项专利保护，因此即使部分专利已过期，其他专利往往仍然有效。所以，在生产和销售仿制药时，可能会出现与原研药专利冲突的问题。
因此，在药品监管机构（如厚生劳动省等）对仿制药的生产和销售进行审批的过程中，有一套机制来确定是否侵犯了原研药的专利权。这套机制被称为专利链接。。
专利链接制度最初起源于美国，但与美国根据专门法律将其制度化不同，日本将其作为一项行政实践来处理，依据所谓的“两份局长通知”（《关于药品专利信息审批审查相关事宜的通知》（厚生劳动省药事局评价课局长于1994年10月4日发布的第762号通知）和《关于根据药事法处理仿制药审批审查和药品价格清单相关药品专利事宜的通知》（厚生劳动省保健政策局经济课局长于2009年6月5日发布的通知，以及厚生劳动省药品食品安全局评价许可课局长于2009年6月5日发布的第0605001号和第0605014号通知））。“如果品牌药的活性成分已获得专利，且该活性成分本身无法生产，则仿制药将不会获得批准。”政府机构的内部标准在专利关联文件中有所规定，并根据这些标准审查仿制药是否侵犯了原研药的专利权。

专利关联具有哪些意义和问题？

专利链接意义重大，因为它避免了仿制药因销售后可能出现的诉讼或其他纠纷（例如，指控原研药专利侵权）而无法稳定供应的风险。简而言之，其理念是，为了确保药品供应稳定，最好一开始就不要批准那些可能在获批后因专利侵权而无法生产或销售的产品。
然而，这种专利关联制度也受到了批评，因为它允许监管机构对专利权是否受到侵犯做出法律决定，而这些决定本应由法院做出。
此外，如果仿制药生产商因专利侵权风险而被拒绝批准某种药物上市，他们可能会考虑对政府（厚生劳动省）提起行政诉讼，但起诉负责审批药物的政府（厚生劳动省）并不现实。在这种情况下，他们或许会认为应该起诉原研药生产商，要求其在药物获批前确认不存在专利侵权，但以往的判例并不允许提起此类诉讼。

提供专利关联信息是否违法？

本文开头提到的诉讼，即三星-Regeneron案和日本仿制药-拜耳案，都是在上述情况下提起的（三星也对拜耳制药提起了类似的诉讼，但我们不会在本文中详细介绍）。

这是什么类型的案件？

在三星-再生元案和日本仿制药-拜耳案中，仿制药生产商提起诉讼，声称原研药生产商在专利关联中提供的信息构成诽谤。
根据专利链接原则，当厚生劳动省检查仿制药是否侵犯专利时，会向原研药生产商索取信息，原研药生产商随后作出回应。在这两起案件中，原研药生产商均回应称“我们担心仿制药可能侵犯我们的专利”，原研药生产商的这一回应损害了仿制药生产商的信誉。

法院是如何判决的？

在这两起案件中，法院均驳回了仿制药生产商的论点，并裁定在专利关联中提供信息不会损害仿制药生产商的信誉。法院裁定，专利持有人（品牌药生产商）向厚生劳动省提供信息不构成诽谤，因为这是行政行为之前收集信息的行为。。
这意味着仿制药生产商几乎不可能在法庭上挑战原研药生产商非法提供信息的行为，这被认为具有重要的实际意义。

接下来会发生什么？

2025年11月14日，厚生劳动省宣布：在仿制药的审批审查中，当检查原研药和仿制药之间是否存在专利冲突时，将试行专家委员会制度，以便听取专家的意见。通知我做了该专家委员会制度考虑到专利关联问题，旨在反映中立专家在确定是否存在专利侵权时的意见，从而提高厚生劳动省判决的公正性。
根据厚生劳动省的公告，专家委员会提交给厚生劳动省的书面意见不具有法律约束力，且不可上诉。然而，在实践中，专家委员会撰写的书面意见的内容极有可能对最终是否批准某种药物的决定产生重大影响。

我们将继续密切关注此次试行的专家委员会制度能否产生中立公正的结果。

如果您对专利或药品有任何疑问，请随时联系三村小松律师事务所。

[2026.1.13]