특허 링키지 제도에서의 정보 제공은 불법?
특허 링키지의 구조와 그 문제점을 해설

2025년 10월 29일, 일본 제네릭이 바이엘 약품을 피고로 도쿄 지방 법원에 일으키고 있던 소송("일본 제네릭 바이엘 사건")에 있어서, 일본 제네릭의 청구를 기각한다판결가 내려졌습니다. 이 소송에서는, 선발 의약품 메이커인 바이엘 약품이, 이른바 「패턴트 링키지 제도」에 있어서 실시한 특허권에 관한 정보 제공이, 후발 의약품 메이커인 일본 제네릭의 영업상의 신용을 해칠 것인가(부정 경쟁 방지법 2조 1항 21호)가 겨루고 있었습니다.

특허 링키지 제도에 있어서의 정보 제공이 신용 기손에 해당하는지에 대해서는, 2025년 8월 13일에 지재 고재에서 유사 사안(후발 의약품 메이커인 삼성이 선발 의약품 메이커인 리제네론을 상대로 제기한 가처분 사건.「삼성·리제네론 사건」)의결정가 나온 적도 있어 최근 주목을 받고 있습니다.

본 기사에서는, 특허 링키지 제도에 있어서의 정보 제공의 구조나 그 문제점, 이러한 재판례의 실무상의 영향등에 대해서 해설합니다.

특허 링키지 제도란 무엇인가?

특허 링키지란?

선발 의약품은 일반적으로 여러 특허권으로 지키기 때문에 일부 특허권이 만료된 경우에도 다른 특허권이 유효하게 존속하고 있는 경우가 많습니다. 따라서 후발 의약품을 제조 판매할 때에는 선발 의약품의 특허권과의 저촉이 문제가 될 수 있습니다.
그래서약사 규제 당국(후생성 등)에 의한 후발 의약품의 제조 판매의 승인 수속에 있어서, 선발 의약품의 특허권을 침해하고 있지 않은지를 판단하는 구조가 취해지고 있어, 이 구조를 특허 링키지라고 부릅니다.
특허 링키지는 원래 미국에서 시작된 제도입니다만, 미국에서는 특별한 법률에 근거해 제도화되고 있는 것에 대해, 일본에서는, 이른바 「2 과장 통지」(「승인 심사에 관한 의약품 특허 정보의 취급에 대해」(2006년 10월 4일 약심 제762호 후생성 약무국 심사 과장 통지) 의료용 후발 의약품의 약사법상의 승인 심사 및 약가 수재에 관련된 의약품 특허의 취급에 대해」(2017년 6월 5일 의료 경발 제0605001호, 약식 심사 발 제0605014호 후생 노동성 의정국 경제 과장·후생 노동성 의약 식품국 심사 관리 과장 통지))에 근거하는 행사 이 2과장 통지에「선발 의약품의 유효 성분에 특허가 존재함으로써, 해당 유효 성분의 제조 그 자체가 불가능한 경우에는, 후발 의약품을 승인하지 않을 것.」과의 행정기관의 내부기준이 기재되어 있으며, 특허 링키지에서는, 이 기재를 근거로, 후발의약품이 선발의약품의 특허에 저촉하지 않는지 여부를 검토합니다.

특허 링키지의 의의나 문제점은?

특허 링키지는 후발 의약품 판매 후 선발 의약품의 특허가 침해되고 있다고 소송 등의 분쟁이 발생하여 후발 의약품이 안정적으로 공급되지 않을 위험이 발생하는 것을 회피하는 점에 큰 의의가 있습니다. 요컨대, 승인 후에 특허침해를 이유로 제조판매할 수 없게 될 가능성이 높은 제품은 원래 승인하지 않는 것이 안정적으로 의약품을 제공할 수 있다는 생각입니다.
그러나 이와 같은 특허 링키지의 구조에 대해서는 '특허권을 침해할 것인가'라는 본래는 법원에서 이루어져야 할 법적 판단이 규제 당국에서 이루어지고 있다는 비판도 있습니다.
또한, 후발 의약품 메이커로서는 특허에 저촉할 우려가 있는 것을 이유로 의약품의 승인이 내려지지 않았을 경우, 국가(후생노동성)에 대하여 행정 소송을 일으키는 것이 생각됩니다만, 의약품의 승인 주체인 국가(후생 노동성)에 대해서 소송을 일으키는 것은 현실적이라고 할 수 없습니다. 그렇다면 의약품의 승인에 앞서, 선발 의약품 메이커를 상대로 특허권 침해가 없는 것의 확인을 요구하는 소송을 제기하면 좋다고 생각됩니다만, 과거의 재판례에서는, 이러한 소송 제기도 인정되지 않았습니다.

특허 링크의 정보 제공은 불법인가?

이상과 같은 상황에서 일어난 것이, 서두에서 소개한 「삼성 리제네론 사건」이나 「일본 제네릭 바이엘 사건」입니다(덧붙여 삼성은 바이엘 약품에 대해서도 같은 재판을 일으키고 있습니다만, 본 기사에서는 설명을 할애합니다.).

재판례는 어떤 사안?

삼성 리제네론 사건, 일본 제네릭 바이엘 사건 모두 후발 의약품 메이커가 특허 링키지에서 선발 의약품 메이커의 정보 제공이 신용 훼손에 해당한다고 소송을 제기한 것입니다.
특허 링키지에서는 후생성이 후발 의약품에 의한 특허 저촉의 유무를 확인할 때에 선발 의약품 메이커에 대해 정보 제공을 요구하고 선발 의약품 메이커가 이에 응답하는 운용이 되고 있습니다. 두 경우 모두 선발 의약품 메이커가 "후발 의약품은 당사의 특허를 침해할 우려가 있다"는 취지를 회답했기 때문에, 이 선발 의약품 메이커의 답변이 후발 의약품 메이커의 신용을 훼손한다고 주장한 것입니다.

법원은 어떻게 판단했습니까?

어떠한 사안에서도 법원은 후발 의약품 메이커의 주장을 배척하고, 특허 링키지에 있어서의 정보 제공은 후발 의약품 메이커의 신용을 훼손하지 않는다고 판단했습니다. 특히 '삼성리제네론 사건'에서는특허권자인 선발의약품 메이커에 의한 후생노동성에의 정보 제공은, 행정 처분에 앞서는 정보 수집 행위로서의 성질상, 신용 훼손에 해당하지 않는다고의 일반론이 나타났습니다.
이에 따라 향후 후발 의약품 메이커가 선발 의약품 메이커에 의한 정보 제공을 불법이라고 하여 재판에서 싸우는 것은 사실상 곤란해졌다고 말할 수 없고, 이 점에서 실무상 큰 의의가 있다고 생각됩니다.

앞으로 어떻게 될까?

2025년 11월 14일, 후생 노동성은,후발의약품의 승인심사 속에서 선발의약품과 후발의약품과의 특허저촉의 유무에 대해 확인을 할 때 전문가로부터 의견을 청취할 수 있는 제도(전문위원제도)를 시행하면메일했습니다. 이 전문위원제도는 특허링키지의 문제점을 배경으로 하여 특허저촉의 유무의 판단에 중립적인 입장인 전문가의 의견을 반영시켜 후생노동성의 판단의 적정화를 도모하는 취지라고 생각됩니다.
후생노동성의 통지에 의하면, 전문위원이 후생노동성에 제출하는 의견서는 법적 구속력을 가지지 않고⁠, 불복 신청의 대상도 되지 않는다고 되어 있습니다⁠가⁠, 실무상은⁠, 전문 위원이 작성하는 의견서의 내용이, 최종적인 승인 여부의 판단에 실질적인 영향을 미친다.

이번 시행되는 전문 위원 제도가 중립적이고 적정한 결과를 가져올지 어떨지, 앞으로도 주목해 가고 싶습니다.

특허, 의약품 관련에 관한 상담은, 꼭 미무라 고마쓰 법률 사무소에 상담해 주세요.

[2026.1.13]